新药研制的临床试验费属于研发费用中的新产品设计费等（"设计试验费"科目），可全额加计。要点：① I/II/III 期临床合同分别与研发项目编号对应；② 与 CRO 签订的委托临床运营协议属于委托研发，按实际发生额 80% 计入，且合同须经科技部门登记；③ 临床基地收取的床位费、检查费属于试验费的一部分，凭结算单归集。
工艺参数稳定即应终止研发核算。生物制品的判断锚点：中试批（如 3 批工艺验证）通过、质量标准固化后发生的放大生产、 commercialization 批量、稳定性考察延续，属于生产成本或商业化投入，不再计入研发。建议在立项文件中明确写清"研发终止节点"（如"完成 3 批中试工艺验证并通过质量对比"），这个节点就是归集的截止线。
| 合作形式 | 口径 | 凭证要求 |
|---|---|---|
| 委托 CRO 做药学研究/临床运营 | 委托研发，×80% 计入 | 技术开发合同 + 科技部门登记证明 |
| 委托第三方检测机构出检验报告 | 直接投入（检测费），100% 计入 | 检测合同 + 发票 + 报告 |
| 购买对照品、标准品、试剂耗材 | 直接投入（材料），100% 计入 | 领用单与研发项目对应 |
| 委托个人（专家咨询费） | 不得加计（委托个人研发） | —— |
Q：取得药品注册批件后的稳定性考察费用能加计吗？
A：稳定性考察若以"持续获得新知识、改进工艺"为目的，仍有论证空间；若纯为商业化批次放行检测，属生产质控，不建议计入。
Q：CRO 发票是"技术服务费"，算委托研发吗？
A：看合同实质——技术开发合同（成果归属委托方）按委托研发 80%；纯检测服务按直接投入 100%。合同登记类型决定口径。